PSA Prostate Specific Antigen Rapid Test Device Package Insert
Resumo
Prostata specifa antigeno (PSA) estas produktita de prostatglandaj kaj endoteliaj ĉeloj.Ĝi estas unuĉena glikoproteino kun molekula pezo de proksimume 34 kDa.1 PSA ekzistas en tri ĉefaj formoj cirkulantaj en la serumo.Ĉi tiuj formoj estas libera PSA, PSA ligita al α1-Antikimotripsino (PSA-ACT) kaj PSA komplekso kun α2-makroglobulino (PSA-MG).
PSA estis detektita en diversaj histoj de la maskla urogenital sistemo sed nur prostatglandaj ĉeloj kaj endoteliaj ĉeloj sekrecias ĝin.La PSA-nivelo en la serumo de sanaj viroj estas inter 0.1 ng/mL kaj 2.6 ng/mL.Ĝi povas esti levita en malignaj kondiĉoj kiel prostatkancero, kaj en benignaj kondiĉoj kiel benigna prostatika hiperplazio kaj prostatito.PSA-nivelo de 4 ĝis 10 ng/mL estas konsiderata kiel en la "griza zono" kaj super 10 ng/mL estas tre indika de kancero.3 Pacientoj kun PSA-valoroj inter 4-10 ng/mL devus sperti plian analizon de la prostato per biopsio.Aŭtoritatoj komencis esplori la eblecon uzi PSA-nivelojn pli malaltajn ol 4.0 ng/mL kiel la supran limon de normalo por ekzamenado de ekzamenoj.Malaltigante la PSA-tranĉon de 4 ĝis 3 ng/mL, oni povas atingi pliigon de kancero-detekto je 13,2%.4
La prostata specifa antigentesto estas la plej valora ilo disponebla por la diagnozo de frua prostatkancero.Multaj studoj konfirmis, ke la ĉeesto de PSA estas la plej utila kaj signifa tumora signo konata pro prostatkancero kaj prostatinfekto de Benign Prostatic Hyperplasia (BPH).5
La PSA Ultra Prostate Specific Antigen Rapid Test Device (Tuta Sango/Serumo/Plasmo) uzas kombinaĵon de koloida orkonjugacio kaj kontraŭ-PSA-antikorpoj por selekteme detekti ĉiujn tri formojn de PSA en tuta sango, serumo aŭ plasmo.La testo havas tranĉvaloron de 4 ng/mL.
Principo
La PSA Ultra Prostate Specific Antigen Rapid Test Device (Tuta Sango/Serumo/Plasmo) estas kvalita, membran-bazita imunanalizo por la detekto de PSA en tuta sango, serumo aŭ plasmo.La membrano estas antaŭ-tegita per PSA-antikorpoj sur la testlinia regiono.Dum testado, specimeno reagas kun la partiklo kovrita per kontraŭ-PSA-antikorpo.La miksaĵo migras supren sur la membranon kromatografie per kapilara ago por reagi kun kontraŭ-PSA-antikorpoj sur la membrano kaj generi koloran linion.La ĉeesto de ĉi tiu kolora linio en la testa regiono indikas, ke ĉeesto de PSA en la specimeno estas pli ol 4 ng/mL por pozitiva rezulto, dum ĝia foresto indikas negativan rezulton aŭ ĉeeston de PSA en la specimeno sub 4 ng/mL.Por funkcii kiel procedura kontrolo, kolora linio ĉiam aperos en la kontrollinia regiono (C) indikante ke bonorda volumeno de specimeno estis aldonita kaj membranmeĉo okazis.
Ilaro Komponantoj
| Individue pakita testoaparatoj | Ĉiu aparato enhavas strionkunkoloraj konjugatoj kaj reaktivaj reakciiloj antaŭdisvastigitaj ĉe la respondaj regionoj. |
| Forĵeteblaj pipetoj | Por aldoni specimenojn uzu. |
| Bufro | Fosfato bufrita salo kaj konservativo |
| Enmetaĵo de pakaĵo | Por operacia instrukcio. |
Materialoj
Materialoj Provizitaj
| Testaj aparatoj | Forĵeteblaj specimenaj gutoj. |
| Bufro | Enmetaĵo de pakaĵo |
Materialoj Bezonataj Sed Ne Provizitaj
| Specimenkolektaj ujoj | Lancetoj (nur por fingrobastono tuta sango) |
| Centrifugilo (nur por plasmo) | Temporizilo |
| Forĵeteblaj heparinigitaj kapilaraj tuboj kaj disdona bulbo (nur por fingrobastono tuta sango) | |
Antaŭzorgoj
★ Nur por profesia diagnoza uzo en vitro.Ne uzu post limdato.
★ La testo devas resti en la sigelita sako ĝis uzo.
★ Ne manĝu, trinku aŭ fumu en la areo kie la specimenoj aŭ ilaroj estas manipulitaj.
★ Ne uzu teston se saketo estas difektita.
★ Pritraktu ĉiujn specimenojn kvazaŭ ili enhavas infektajn agentojn.Observu establitajn antaŭzorgojn kontraŭ mikrobiologiaj danĝeroj dum la proceduro kaj sekvu la normajn procedurojn por taŭga forigo de specimenoj.
★ Portu protektajn vestaĵojn kiel laboratoriajn mantelojn, forĵeteblajn gantojn aŭ okulprotektojn kiam specimenoj estas testataj.
★ Humideco kaj temperaturo povas negative influi rezultojn.
★ La uzata testo devas esti forĵetita laŭ lokaj regularoj.
Stokado kaj Stabileco
Konservu kiel pakita en la sigelita sako aŭ ĉe ĉambra temperaturo aŭ fridigita (2-30 °C).La testa aparato estas stabila tra la limdato presita sur la sigelita saketo.La testa aparato devas resti en la sigelita sako ĝis uzo.NE Frostigu.Ne uzu post la limdato.
Specimenkolekto kaj Preparado
✽ La Rapida Testa Aparato de PSA Prostata Specifa Antigeno (Tuta Sango/Serumo/Plasmo) povas esti farita per tuta sango (de venopikado aŭ fingrobastonado), serumo aŭ plasmo.
✽ Por kolekti specimenojn de Tuta Sango de Fingerstick:
1.Lavu la manon de la paciento per sapo kaj varma akvo aŭ purigu per alkohola ŝtopilo.Lasu sekiĝi.
2.Pinku la haŭton per sterila lanceto.Forviŝu la unuan signon de sango.
3.Dile frotu la manon de pojno al palmo al fingro por formi rondan guton da sango super la pikejo.
4.Aldonu la specimenon de Fingersitck Tuta Sango al la testa aparato uzante kapilaran tubon aŭ pendantan guton.
✽ Apartigu serumon aŭ plasmon de sango kiel eble plej baldaŭ por eviti hemolizon.Uzu nur klarajn, ne-hemolizitajn specimenojn.
✽ Testado devas esti farita tuj post specimena kolekto.Ne lasu la specimenojn ĉe ĉambra temperaturo dum longaj periodoj.Serumaj kaj plasmaj specimenoj povas esti konservitaj je 2-8 °C dum ĝis 3 tagoj.Por longdaŭra konservado, specimenoj devas esti konservitaj sub -20 °C.Tuta sango kolektita per venopikado devas esti stokita je 2-8 °C se la testo devas esti farita ene de 2 tagoj post kolekto.Ne frostigu specimenojn de tuta sango.Tuta sango kolektita per fingrobasto devas esti provita tuj.
✽ Alportu specimenojn al ĉambra temperaturo antaŭ la provo.Frostigitaj specimenoj devas esti tute degelitaj kaj bone miksitaj antaŭ testado.Specimenoj ne devas esti frostigitaj kaj degelitaj plurfoje.
✽ Se specimenoj estas sendotaj, ili devas esti pakitaj konforme al federaciaj regularoj kovrantaj la transportadon de etiologiaj agentoj.
Instrukcioj por Uzo
Permesu al testa aparato, specimeno, bufro kaj/aŭ kontroloj ekvilibrigi al ĉambra temperaturo (15-30 °C) antaŭ testado.
1.Alportu la saketon kaj bufron al ĉambra temperaturo antaŭ malfermi la sakon.Forigu la testan aparaton el la sigelita sako kaj uzu ĝin kiel eble plej baldaŭ.Plej bonaj rezultoj estos akiritaj se la provo estas farita ene de unu horo.
2.Metu la testan aparaton sur pura kaj ebena surfaco.
Por Serumo, Plasmo aŭ Venopunktaj Tutaj Sangaj specimenoj: Tenu la guton vertikale kaj transdonu 1 guton da serumo/plasmo (ĉirkaŭ 40 L) aŭ 2 gutojn da venopunkta tuta sango (ĉirkaŭ 80 L) al la specimena puto (S) de la testa aparato. , tiam aldonu 1 guton da bufro (ĉirkaŭ 40 L) kaj ekfunkciigu la tempigilon.
Por Fingerstick Tuta Sangaj specimenoj:
·Por uzi kapilaran tubon: Plenigu la kapilaran tubon kaj transdonu proksimume 80 L da fingrasanga specimeno al la specimena puto (S) de la testa aparato, tiam aldonu 1 guton da bufro (ĉirkaŭ 40 L) kaj ekfunkciigu la tempigilon.
·Por uzi pendantajn gutojn: Permesu al 2 pendantaj gutoj da fingrobastika tuta sangospecimeno (ĉirkaŭ 80 L) fali en la centron de la specimena puto (S) sur la testa aparato, tiam aldonu 1 guton da bufro (ĉirkaŭ 40 L) kaj komencu. la tempigilo.Vidu ilustraĵon malsupre.
3.Atendu ke la kolora(j) linio(j) aperos.Legu la rezulton post 5 minutoj.Ne interpretu la rezulton post 10 minutoj.
Interpreto de Rezultoj
POZITIVA REZULTO: 
| * Kolora bando aperas en la kontrolbanda regiono (C) kaj alia kolora bando aperas en la T-banda regiono. |
| NEGATIVA REZULTO:
| Unu kolora bendo aperas en la kontrolbanda regiono (C).Neniu bando aperas en la testbanda regiono (T). |
| NEVALALA REZULTO:
| Kontrolbando ne aperas.Rezultoj de iu ajn testo kiu ne produktis kontrolgrupon en la specifita legotempo devas esti forĵetitaj.Bonvolu revizii la proceduron kaj ripeti per nova testo.Se la problemo daŭras, ĉesu uzi la ilaron tuj kaj kontaktu vian lokan distribuiston. |
Notu
1.La intenseco de la koloro en testa regiono (T) povas varii depende de la koncentriĝo de celitaj substancoj ĉeestantaj en la specimeno.Tial, ajna nuanco de koloro en la testa regiono devus esti konsiderita pozitiva.Krome, la nivelo de substancoj ne povas esti determinita per ĉi tiu kvalita testo.
2.Nesufiĉa specimena volumo, malĝusta operacia proceduro aŭ plenumi eksvalidiĝintajn provojn estas la plej verŝajnaj kialoj por malsukceso de kontrolo de bando.
Kontrolo de kvalito
★ Procedura kontrolo estas inkluzivita en la testo.Kolora linio aperanta en la kontrollinia regiono (C) estas konsiderita interna procedura kontrolo.Ĝi konfirmas sufiĉan specimenan volumon, taŭgan membranforigon kaj ĝustan proceduran teknikon.
★ Kontrolaj normoj ne estas liveritaj kun ĉi tiu ilaro;tamen, estas rekomendite ke pozitivaj kaj negativaj kontroloj estu provitaj kiel bona laboratoriopraktiko por konfirmi la testan proceduron kaj por kontroli taŭgan testan agadon.
Limigoj
1.La PSA Prostata Specifa Antigena Rapida Testa Aparato (Tuta Sango/Serumo/Plasmo) estas nur por diagnoza uzo en vitro.Ĉi tiu testo devas esti uzata por kvalita detekto de PSA en tuta sango, serumo aŭ plasmaj specimenoj.
2.La PSA Prostate Specific Antigen Rapid Test Device (Tuta Sango/Serumo/Plasmo) nur indikos la nivelon de PSA en la specimeno kaj ne devus esti uzata kiel la solaj kriterioj por la diagnozo de Prostata Kancero.
3.Granda nombro da pacientoj kun BPH (pli ol 15%) kaj malpli ol 1% de sanaj individuoj havas altigitan PSA.Eĉ se la testrezultoj estas pozitivaj, plia klinika taksado devus esti pripensita kun aliaj klinikaj informoj haveblaj al la kuracisto.
4.PSA-niveloj povas esti nefidindaj en pacientoj, kiuj ricevas hormonterapion aŭ manipuladon de prostata glando.
Atenditaj Valoroj
La ĝenerale akceptita minimuma indika nivelo de PSA por Prostatkancero estas 4 ng/mL kaj la akceptita averta nivelo estas 10 ng/mL.Lokaj regularoj povas difini malsamajn referencnivelojn, bonvolu konsulti kun aŭtoritatoj por specifaĵoj.La PSA Prostate Specific Antigen Rapid Test Device (Tuta Sango/Serumo/Plasmo) estis komparita kun gvida komerca PSA-enzima imunanalizo (EIA) testo.La korelacio inter ĉi tiuj du sistemoj estas 98.6%.
Elfaraj Karakterizaĵoj
Sentemo kaj Specifeco
La PSA Prostate Specific Antigen Rapid Test Device (Tuta Sango/Serumo/Plasmo) estis provita kun gvida komerca PSA EIA-testo uzante klinikajn specimenojn.
| Metodo | EIA | Tutaj Rezultoj | ||
| Ultra PSARapida Testa Aparato | Rezulto | Pozitiva | Negativo | |
| Pozitiva | 154 | 4 | 158 | |
| Negativo | 2 | 266 | 268 | |
| Tutaj Rezultoj | 156 | 270 | 426 | |
Relativa Sentemo: 98.7% (95.4%-99.8%)* Relativa Specifeco: 98.5% (96.3%-99.6%)*
Precizeco: 98,6% (97,0% -99,5%)* *95% Konfida Intervalo
Precizeco
Intra-Analizo
Analizoj estis faritaj por determini la reprodukteblecon de analizo uzante kopiojn de 10 testoj en tri malsamaj kuroj por ĉiu el tri lotoj uzante PSA-specimennivelojn je 0 ng/mL, 3 ng/mL, 10 ng/mL kaj 20 ng/mL.La specimenoj estis ĝuste identigitaj 98% de la tempo.
Inter-Analizo
Inter-kurita precizeco estis determinita uzante la kvin PSA-specimennivelojn je 0 ng/mL, 3 ng/mL 10 ng/mL kaj 20 ng/mL de PSA en 3 sendependaj analizoj.Tri malsamaj partoj de la PSA Prostate Specific Antigen Ultra Rapid Test Device (Tuta Sango/Serumo/Plasmo) estis testitaj uzante ĉi tiujn specimenojn.La specimenoj estis ĝuste identigitaj 98% de la tempo.
Interferantaj Substancoj
La jenaj substancoj ne malhelpas la testrezultojn ĉe la indikitaj koncentriĝoj: Askorbata acido je 200 mg/L, Hemoglobino je 10 g/L, Triglicerido je 30 g/L, Bilirubino je 1000 mg/dL, Urika acido je 200 mg/L. L.
Bibliografio
1.Wang MC, Valenzuela LA, Murphy GP, et al., Purigo de homa prostata specifecantigeno.Invest Urol 1979;17: 159-163.
2.Christens A, Laurell CB, Lilja H. Enzimatika agado de prostat-specifa antigeno kaj ĝia reago kun eksterĉelaj serina proteinase Inhibidores.Eur J Biochem 1990;194:755-763.
3.Catalona WJ, Southurick PC, Slawin KM, et al., Komparo de procento libera PSA, PSA-denseco kaj aĝ-specifaj PSA-tranĉoj por prostatkancero-detekto kaj surscenigo.Urologio 2000 Aŭg 1:56(2):255-60.
4.Lodding P, Aus G, Bergdahl S, et al.Karakterizaĵoj de ekzamenado detektis prostatkancero en viroj 50 ĝis 66 jarojn aĝaj kun 3 ĝis 4 ng./mL.prostata specifa antigeno.Journal of Urology 159 (3): 899-903, 1998.
