HCV Rapid Testa Aparato Pako Enmeto
Enkonduko
Hepatito C-Viruso (HCV) estas malgranda, envolvita, pozitiva senca, unu-fadena RNA-Viruso.
HCV nun povas esti la plej grava kaŭzo de parentere elsendita ne-A, ne-B hepatito.Antikorpo kontraŭ HCV troviĝas en pli ol 80% de pacientoj kun bone dokumentita ne-A, ne-B hepatito.Konvenciaj metodoj ne izoli la viruson en ĉelkulturo aŭ bildigi ĝin per elektrona mikroskopo.Klonado de la virusgenaro ebligis evoluigi serologiajn analizojn kiuj uzas rekombinajn antigenojn.Kompare al la unua-generaciaj HCV EIAoj uzantaj ununuran rekombinan antigenon, multoblaj antigenoj uzantaj rekombinan proteinon kaj/aŭ sintezaj peptidoj estis aldonitaj en novaj serologiaj testoj por eviti nespecifan krucreaktivecon kaj pliigi la sentemon de la HCV-antikorptestoj.
Principo
La HCV Rapida Testa Aparato (Serumo/Plasmo) estis dizajnita por detekti antikorpojn al HCV per vida interpreto de kolordisvolviĝo en la interna strio.La membrano estis senmovigita kun proteino A sur la testa regiono.Dum la testo, la specimeno rajtas reagi kun koloraj rekombinaj HCV-antigenoj koloidaj orkonjugatoj, kiuj estis antaŭkovritaj sur la provaĵkuseneto de la testo.La miksaĵo tiam moviĝas sur la membranon per kapilara ago, kaj interagas kun reakciiloj sur la membrano.Se ekzistis sufiĉe da HCV-antikorpoj en specimenoj, kolora bando venos de ĉe la testa regiono de la membrano.La ĉeesto de ĉi tiu kolora bando indikas pozitivan rezulton, dum ĝia foresto indikas negativan rezulton.Apero de kolora bendo ĉe la kontrolregiono funkcias kiel procedura kontrolo.Tio indikas ke bonorda volumeno de specimeno estis aldonita kaj membranmeĉo okazis.
Ilaro Komponantoj
| Individue pakitaj testaj aparatoj | Ĉiu aparato enhavas strion kun koloraj konjugatoj kaj reaktivaj reakciiloj antaŭdisigitaj ĉe la respondaj regionoj. |
| Forĵeteblaj pipetoj | Por aldoni specimenojn uzu |
| Bufro | Fosfato bufrita salo kaj konservativo |
| Enmetaĵo de pakaĵo | Por operacia instrukcio |
Materialoj Bezonataj Sed Ne Provizitaj
| Specimenkolektujo | Por specimenoj kolekto uzu |
| Temporizilo | Por tempo-uzo |
| Centrifugilo | Por preparado de klaraj specimenoj |
Antaŭzorgoj
★ Nur por profesia diagnoza uzo en vitro.
★ Ne uzu post limdato indikita sur la pakaĵo.Ne uzu la teston se ĝia folia sako estas difektita.Ne reuzu testojn.
★ Ĉi tiu ilaro enhavas produktojn de besta origino.Atestita scio pri la origino kaj/aŭ sanitara stato de la bestoj ne tute garantias la foreston de transdoneblaj patogenaj agentoj.Tial oni rekomendas, ke ĉi tiuj produktoj estu traktataj kiel eble infektaj, kaj manipulitaj observante la kutimajn sekurecajn antaŭzorgojn (ne konsumu aŭ enspiru).
★ Evitu kruc-poluadon de specimenoj uzante novan specimenkolektan ujon por ĉiu akirita specimeno.
★ Legu la tutan proceduron zorge antaŭ ol fari iujn ajn provojn.
★ Ne manĝu, trinku aŭ fumu en la areo kie la specimenoj kaj ilaroj estas manipulitaj.Pritraktu ĉiujn specimenojn kvazaŭ ili enhavas infektajn agentojn.Observu establitajn antaŭzorgojn kontraŭ mikrobiologiaj danĝeroj dum la proceduro kaj sekvu la normajn procedurojn por taŭga forigo de specimenoj.Portu protektajn vestaĵojn kiel laboratoriajn mantelojn, forĵeteblajn gantojn kaj okulprotekton kiam specimenoj estas analizitaj.
★ Ne interŝanĝu aŭ miksu reakcilojn el malsamaj lotoj.
★ Humideco kaj temperaturo povas negative influi rezultojn.
★ La uzataj testaj materialoj devas esti forĵetitaj laŭ lokaj, ŝtataj kaj/aŭ federaciaj regularoj.
Stokado kaj Stabileco
✽ La ilaro devas esti konservita je 2-30 °C ĝis la limdato presita sur la sigelita sako.
✽ La testo devas resti en la sigelita sako ĝis uzo.
✽ Ne frostiĝu.
✽ Oni devas zorgi por protekti komponentojn en ĉi tiu ilaro kontraŭ poluado.Ne uzu se estas signoj de mikroba poluado aŭ precipitaĵo.Biologia poluado de dispensaj ekipaĵoj, ujoj aŭ reakciiloj povas konduki al malveraj rezultoj.
Specimenkolekto kaj Stokado
✔ La Rapida Testa Aparato HCV (Serumo/Plasmo) estas destinita nur por uzo kun homaj serumoj aŭ plasmaj specimenoj.
✔ Nur klaraj, ne-hemolizitaj specimenoj estas rekomenditaj por uzi kun ĉi tiu testo.Serumo aŭ plasmo devas esti apartigitaj kun plej baldaŭ ebla ŝanco por eviti hemolizon.
✔ Faru la testadon tuj post la kolekto de specimenoj.Ne lasu la specimenojn ĉe ĉambra temperaturo dum longaj periodoj.Specimenoj povas esti konservitaj je 2-8 °C dum ĝis 3 tagoj.Por longdaŭra konservado, specimenoj devas esti konservitaj sub -20 °C.
✔ Alportu specimenojn al ĉambra temperaturo antaŭ testado.Frostigitaj specimenoj devas esti tute degelitaj kaj bone miksitaj antaŭ testado.Evitu ripetan frostigadon kaj degelon de specimenoj.
✔ Paku la specimenojn konforme al aplikeblaj regularoj por transportado de etiologiaj agentoj, se ili devas esti senditaj.
✔ Serumoj ikteraj, lipemaj, hemolizitaj, varme traktitaj kaj poluitaj povas kaŭzi erarajn rezultojn.
Proceduro
Alportu testojn, specimenojn, bufron kaj/aŭ kontrolojn al ĉambra temperaturo (15-30 °C) antaŭ uzo.
1.Forigu la teston el ĝia sigelita sako, kaj metu ĝin sur pura, ebena surfaco.Etikedu la aparaton per pacienta aŭ kontrola identigo.Por akiri plej bonan rezulton, la provo devas esti farita ene de unu horo.
2.Transloku 2 gutojn (ĉirkaŭ 50 L) de serumo/plasmo kaj 1 guto-bufro al la specimena puto de la aparato per unu-uza pipeto en la ilaro, kaj poste ekfunkciigu la tempigilon.
Evitu kapti aervezikojn en la specimeno bone (S), kaj ne faligu ajnan solvon en observa fenestro.
Dum la testo komencas funkcii, vi vidos koloron moviĝi trans la membranon.
3.Atendu, ke aperos la kolora(j) bando(j).La rezulto devus esti legita post 10 minutoj.Ne interpretu la rezulton post 20 minutoj.
Interpreto de Rezultoj
POZITIVA REZULTO: 
| * Kolora bando aperas en la kontrolbanda regiono (C) kaj alia kolora bando aperas en la T-banda regiono |
| NEGATIVA REZULTO:
| Unu kolora bendo aperas en la kontrolbanda regiono (C).Neniu bando aperas en la testbanda regiono (T). |
| NEVALALA REZULTO:
| Kontrolbando ne aperas.Rezultoj de iu ajn testo kiu ne produktis kontrolgrupon en la specifita legotempo devas esti forĵetitaj.Bonvolu revizii la proceduron kaj ripeti per nova testo.Se la problemo daŭras, ĉesu uzi la ilaron tuj kaj kontaktu vian lokan distribuiston |
Notu
1.La intenseco de la koloro en testa regiono (T) povas varii depende de la koncentriĝo de celitaj substancoj ĉeestantaj en la specimeno.Tial, ajna nuanco de koloro en la testa regiono devus esti konsiderita pozitiva.Krome, la nivelo de substancoj ne povas esti determinita per ĉi tiu kvalita testo.
2.Nesufiĉa specimena volumo, malĝusta operacia proceduro aŭ plenumi eksvalidiĝintajn provojn estas la plej verŝajnaj kialoj por malsukceso de kontrolo de bando.
Kontrolo de kvalito
★ Internaj proceduraj kontroloj estas inkluzivitaj en la testo.Kolora bendo aperanta en la kontrolregiono (C) estas konsiderita interna pozitiva procedura kontrolo.Ĝi konfirmas sufiĉan specimenan volumenon kaj ĝustan proceduran teknikon.
★ Eksteraj kontroloj ne estas liveritaj kun ĉi tiu ilaro.Oni rekomendas ke pozitivaj kaj negativaj kontroloj estu provitaj kiel bona laboratoria praktiko por konfirmi la testan proceduron kaj por kontroli taŭgan testan agadon.
Limigoj de la Testo
1.La Rapida Testa Aparato de HCV (Serumo/Plasmo) estas por profesia diagnoza uzo en vitro, kaj devas esti uzata nur por kvalita detekto de antikorpoj al HCV.
2.La Rapida Testa Aparato de HCV (Serumo / Plasmo) nur indikos la ĉeeston de HCV-antikorpoj en la specimeno kaj ne devas esti uzata kiel la solaj kriterioj por la diagnozo de HCV-virusa infekto.
3.Se la testrezulto estas negativa kaj klinikaj simptomoj daŭras, pliaj provoj per aliaj klinikaj metodoj rekomendas.Negativa rezulto ne iam ajn ekskludas la ekziston de HCV-antikorpoj en sango, ĉar antikorpoj povas esti forestantaj aŭ sub la minimuma detektonivelo de la testo.
4.Kiel kun ĉiuj diagnozaj testoj, konfirmita diagnozo devas esti farita nur de kuracisto post kiam ĉiuj klinikaj kaj laboratoriaj trovoj estas taksitaj.
Elfaraj Karakterizaĵoj
Tablo: HCV Rapida Testo kontraŭ EIA
| Relativa Sentemo:99,8% (99,0% -100,0%)* Relativa Specifeco:99,9% (99,8% -100,0%)* Ĝenerala Interkonsento:99,9% (99,7% -99,9%)* * 95% Konfida Intervalo | HCV Rapida Testo | ||||
| + | - | Entute | |||
| EIA | + | 565 | 2 | 567 | |
| - | 1 | 2543 | 2544 | ||
| 566 | 2545 | 3111 | |||
Literaturaj Referencoj
1.Choo, QL, G. Kuo, AJ Weiner, LR Overby, DW Bradley, kaj M. Houghton.Izoliĝo de cDNA-klono derivita de sangoportita ne-A, ne-B virushepatitgenaro.Scienco 1989;244:359
2.Kuo, G., QL Choo, HJ Alter, kaj M. Houghton.Testo por cirkulado de antikorpoj al grava etiologia Viruso de homa ne-A, ne-B hepatito.Scienco 1989;244:362
3.van der Poel, CL, HTM Cuypers, HW Reesink, kaj PNLelie.Konfirmo de hepatito C Virus-infekto per nova kvar-antigena rekombina imunblot-analizo.Lanceto 1991;337:317
4.Wilber, JC Disvolviĝo kaj uzo de laboratoriotestoj por hepatito C-infekto: revizio.J. Clin.Imunoanalizo 1993;16:204
